Z6尊龙凯时科技子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的全球首创产品——IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称：“IBS?冠脉支架”）已顺遂完成随机比照研究（即“II期临床研究”）一年随访
。法国外地时间2024年5月14日，中国医学科学院阜外医院宋雷主任代表高润霖院士和全体研究者在2024年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR），这一天下规模内极具影响力的心脏介入大会中Late-Breaking Trials上首次面向全球宣布IBS?冠脉支架II期临床研究的一年随访效果
。

IBS?冠脉支架II期临床研究是一项前瞻性、多中心、单盲、随机比照临床研究，主要研究终点为冠脉支架植入术后两年病叛变段内晚期管腔丧失
。该项临床研究于2022年3月正式启动，仅用时9个月便顺遂于海内36家中心完玉成部518名受试者入组, 1:1随机分派至试验组（IBS?冠脉支架）和比照组（Xience?依维莫司药物洗脱冠脉支架）
。一年临床随访效果显示，靶病变失败率（TLF）在试验组和比照组中无显著差别（试验组为2.3%，比照组为2.7%，p=0.78）；心源性殒命（试验组为0，比照组为1.2%，p=0.20）、靶血管相体贴梗（试验组为0.4%，比照组为1.2%，p=0.37)的爆发率在两组受试者中亦无显著差别，且两组受试者均无器械相关血栓事务爆发，起源证实晰IBS?冠脉支架非劣于现在市场主流的药物洗脱金属支架，显示出了理想的清静性和有用性
。

十八年潜心研发

全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架

冠心病是最常见的心血管疾病之一，发病率及殒命率高，严重威胁人类康健
。经皮冠状动脉介入治疗因其具备微创、省时、清静、高效等优势从而生长迅速，现已成为冠心病治疗的主流方法
。凭证弗若斯特沙利文的展望，全球冠脉介入支架使用量到2030年预计将凌驾1200万个，其市场规模预计将增添至91亿美元，为简单市场容量最大的医疗器械
。

然而，永世金属冠脉支架因其不可降解，在植入人体后将会陪同患者一生，使患者需要终生服药、肩负远期支架疲劳断裂危害、血管再狭窄和动脉粥样硬化生长二次干预受限等一系列问题
。近年来，随着医学的一直生长，“介入无植入”的血运重修已成为领域内的生长趋势
。

IBS?冠脉支架由Z6尊龙凯时科技历经十八年自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架
。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁
。55~65μm）且支持力强
。立异的质料研究和奇异的手艺路径，使IBS?冠脉支架既保存了永世金属冠脉支架规格齐全（φ2.25~4.0*8~38mm）、物理性能优越、生物相容性好、操作简朴（无需PSP及慢速扩张）等优点，亦兼具完全可吸收的特征，能够有用阻止植入永世金属支架可能带来的一系列远期预后问题
。

全球领跑，未来可期

IBS?冠脉支架于2018年3月启动中国上市前临床研究（共三期），由中国医学科学院阜外医院高润霖院士担当主要研究者（PI），并约请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及天下近40家临床研究中心和专家倾力加入
。

2023年4月，IBS?冠脉支架FIM（即I期临床研究）三年随访效果于国际权威医学期刊EuroIntervention在线揭晓
。数据显示，IBS?冠脉支架植入后六个月的靶病变失败率（TLF）仅为2.2%，植入后一年、两年和三年的TLF稳固在6.7%，整个随访周期内未爆发殒命、心梗和血栓事务；IBS?冠脉支架植入六个月后的靶血管新生内膜笼罩率高达99.8％，并在一年后抵达100％；整个降解历程无获得性贴壁不良，并在乐成植入后的两至三年降解完成
。起源证实晰IBS?冠脉支架在简朴原发性冠脉病变中具有优异的中期清静有用性
。别的，IBS?冠脉支架植入六个月后的血管管腔面积一连扩大，这正是可吸收支架的预期生长趋势，体现了IBS?冠脉支架奇异的临床优势
。该产品现在已完成FIM五年随访，效果正面
。

此次IBS?冠脉支架II期临床研究一年随访效果宣布，进一步增强了该全球首创产品的循证医学证据和未来乐成商业化的信心
。同时，该产品正在中国举行单组目的值研究（即“III期临床研究”）的一年随访，希望顺遂
。以铁为质料的全降解金属冠脉支架已在现在的临床研究中彰显了极大的临床应用潜力和灼烁远景
。别的，IBS?冠脉支架已乐成提交欧盟CE注册申请，其有望成为继IBS Angel?铁基可吸收支架系统之后，全球第二个乐成商业化的铁基可吸收支架产品
。

随着后续临床研究和循证医学的一直完善，该革命性立异产品于全球市场的准入事情将进一步推进，在不久的未来为全球冠心病患者带来亘古未有的、清静有用的治疗方法，并将起劲推动相关疾病的治疗周全迈入铁基可吸收时代！